近期，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下簡稱“新版獸藥GMP”）。記者就相關(guān)問題采訪了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)人。
問：什么是獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？
答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP)是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和準(zhǔn)則，是世界各國對獸藥生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。獸藥生產(chǎn)是一個(gè)十分復(fù)雜的過程，涉及到許多環(huán)節(jié)和管理，一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽都有可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題。為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，2002年，原農(nóng)業(yè)部頒布實(shí)施了獸藥GMP。通過實(shí)施獸藥GMP，從人員、廠房、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品銷售、自檢等全過程、規(guī)范獸藥生產(chǎn)行為，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全，對促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展、維護(hù)動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全發(fā)揮了重要作用。
問：為什么要修訂發(fā)布新版獸藥GMP？
答：獸藥GMP自2002年實(shí)施以來，對規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為、促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。但隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步，原獸藥GMP已越來越不適應(yīng)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理的實(shí)際需要，急需修訂完善。
一是準(zhǔn)入門檻較低，低水平重復(fù)建設(shè)問題突出。經(jīng)過多年發(fā)展，我國獸藥產(chǎn)業(yè)已形成一定規(guī)模，但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、效益低的局面尚未根本改變。低水平重復(fù)建設(shè)造成資源浪費(fèi)、產(chǎn)能過剩、產(chǎn)業(yè)集中度偏低，導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化和惡性競爭，一些獸藥產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，給動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全帶來風(fēng)險(xiǎn)隱患。
二是獸藥生產(chǎn)車間潔凈度控制標(biāo)準(zhǔn)偏低，質(zhì)量安全存在一定風(fēng)險(xiǎn)。歐盟以及我國新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對生產(chǎn)車間空氣潔凈度分類方法均已設(shè)立了靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)和動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，要求對生產(chǎn)環(huán)境實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，即監(jiān)測在實(shí)際生產(chǎn)條件下的空氣潔凈水平。原獸藥GMP對我國獸藥生產(chǎn)空氣潔凈度的規(guī)定僅為靜態(tài)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)，已不能滿足獸藥規(guī)模化生產(chǎn)的需要，亟需進(jìn)一步完善。
三是原獸藥GMP的規(guī)定和要求存在管理空白，亟需細(xì)化和完善。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)量化管理是國內(nèi)外藥品管理體系中的通行做法和有效手段，原獸藥GMP缺乏相關(guān)要求，企業(yè)多依靠經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行管理，不利于管控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。隨著技術(shù)進(jìn)步，電子記錄已廣泛應(yīng)用于獸藥生產(chǎn)管理，但計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理要求以及電子記錄的有效性等內(nèi)容在原獸藥GMP中沒有相應(yīng)的規(guī)定要求。此外，原獸藥GMP的規(guī)定和要求還存在不夠細(xì)化等問題。
問：新版獸藥GMP在哪些方面進(jìn)行了修訂完善？
答：在修訂新版獸藥GMP時(shí)，我們始終堅(jiān)持總結(jié)借鑒與立足國情相結(jié)合、硬件軟件并重與強(qiáng)化人員素質(zhì)相結(jié)合、產(chǎn)品質(zhì)量安全和生物安全相結(jié)合的原則，提高了相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)。新版獸藥GMP實(shí)施后將有效遏制低水平重復(fù)建設(shè)，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，更好地保障動(dòng)物源食品安全和公共衛(wèi)生安全。修訂內(nèi)容主要涉及以下四個(gè)方面。
一是優(yōu)化結(jié)構(gòu)，細(xì)化內(nèi)容，提高指導(dǎo)性和可操作性。新版獸藥GMP共13章287條，而原獸藥GMP僅95條。各章分節(jié)編寫，對各項(xiàng)要求盡可能細(xì)化，便于使用者理解掌握。同時(shí)，根據(jù)不同類型獸藥的生產(chǎn)工藝和特點(diǎn)，我們同步制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求，對正文部分的原則性規(guī)定進(jìn)一步細(xì)化，增強(qiáng)指導(dǎo)性和可操作性。鑒于相關(guān)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理要求是對正文的細(xì)化，為便于今后及時(shí)修訂，正文以部令形式發(fā)布，相關(guān)質(zhì)量管理的特殊要求作為正文的附錄以公告形式發(fā)布。
二是提高準(zhǔn)入門檻，遏制低水平重復(fù)建設(shè)。在硬件方面，提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產(chǎn)設(shè)施要求。參考?xì)W盟和我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對無菌制劑空氣潔凈度級(jí)別的要求，將無菌獸藥和獸用生物制品生產(chǎn)環(huán)境凈化設(shè)置為A、B、C、D 四個(gè)級(jí)別，增加了生產(chǎn)環(huán)境動(dòng)態(tài)監(jiān)測，對廠房建設(shè)和凈化設(shè)備顯著提高了要求。對高生物活性的特殊獸藥生產(chǎn)，要求使用專門的生產(chǎn)車間、設(shè)備及空調(diào)凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。在軟件方面，提高了企業(yè)質(zhì)量管理要求。引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、設(shè)計(jì)確認(rèn)等制度，大限度保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。在人員方面，提高了企業(yè)關(guān)鍵管理人員應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)和技能要求。
三是提高企業(yè)生物安全控制要求，確保生物安全。對獸用生物制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)中涉及生物安全風(fēng)險(xiǎn)的廠房、設(shè)施設(shè)備以及廢棄物、活毒廢水和排放空氣的處理等，進(jìn)一步提出了嚴(yán)格要求。有生物安全三級(jí)防護(hù)要求的獸用生物制品的生產(chǎn)設(shè)施需符合生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)設(shè)施需達(dá)到生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。
四是完善責(zé)任管理機(jī)制，壓實(shí)相關(guān)責(zé)任。明確企業(yè)負(fù)責(zé)人是獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人。將原獸藥GMP規(guī)定的生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門承擔(dān)的職責(zé)分別明確到生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，為追究獸藥產(chǎn)品質(zhì)量事故責(zé)任人提供依據(jù)。
問：新版獸藥GMP什么時(shí)候?qū)嵤吭趯?shí)施安排上有哪些要求？
答：新版獸藥GMP將于2020年6月1日起施行。近期農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布了第293號(hào)公告，公布了實(shí)施要求和過渡期具體安排。根據(jù)第293號(hào)公告，所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2022年6月1日前達(dá)到新版獸藥GMP要求；未達(dá)到新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)車間），其獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期長不超過2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)以及獸藥生產(chǎn)企業(yè)改、擴(kuò)建或遷址重建生產(chǎn)車間，均應(yīng)符合新版獸藥GMP要求。自2020年6月1日起，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照新版獸藥GMP要求提出的申請，經(jīng)檢查驗(yàn)收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期為5年；受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)到期換證并按照2002年發(fā)布的獸藥GMP要求提出的申請，經(jīng)檢查驗(yàn)收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期核發(fā)至2022年5月31日。對2020年6月1日前已經(jīng)受理的申請，按原規(guī)定完成相關(guān)工作并核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書，證書有效期核發(fā)至2022年5月31日。
新版獸藥GMP內(nèi)涵豐富，要求具體，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)很高。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要帶頭認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)，切實(shí)加強(qiáng)對新版獸藥GMP的宣傳貫徹，廣泛開展多種形式的宣傳培訓(xùn)，幫助廣大從業(yè)人員掌握其基本內(nèi)涵和精神實(shí)質(zhì)，切實(shí)做到宣傳到位、執(zhí)行到位、監(jiān)管到位。各獸藥生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格遵守、執(zhí)行新版獸藥GMP，認(rèn)真履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，有效維護(hù)動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和公共衛(wèi)生安全。
問：什么是獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？
答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP)是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和準(zhǔn)則，是世界各國對獸藥生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。獸藥生產(chǎn)是一個(gè)十分復(fù)雜的過程，涉及到許多環(huán)節(jié)和管理，一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽都有可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題。為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，2002年，原農(nóng)業(yè)部頒布實(shí)施了獸藥GMP。通過實(shí)施獸藥GMP，從人員、廠房、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品銷售、自檢等全過程、規(guī)范獸藥生產(chǎn)行為，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全，對促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展、維護(hù)動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全發(fā)揮了重要作用。
問：為什么要修訂發(fā)布新版獸藥GMP？
答：獸藥GMP自2002年實(shí)施以來，對規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為、促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。但隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步，原獸藥GMP已越來越不適應(yīng)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理的實(shí)際需要，急需修訂完善。
一是準(zhǔn)入門檻較低，低水平重復(fù)建設(shè)問題突出。經(jīng)過多年發(fā)展，我國獸藥產(chǎn)業(yè)已形成一定規(guī)模，但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、效益低的局面尚未根本改變。低水平重復(fù)建設(shè)造成資源浪費(fèi)、產(chǎn)能過剩、產(chǎn)業(yè)集中度偏低，導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化和惡性競爭，一些獸藥產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，給動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全帶來風(fēng)險(xiǎn)隱患。
二是獸藥生產(chǎn)車間潔凈度控制標(biāo)準(zhǔn)偏低，質(zhì)量安全存在一定風(fēng)險(xiǎn)。歐盟以及我國新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對生產(chǎn)車間空氣潔凈度分類方法均已設(shè)立了靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)和動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，要求對生產(chǎn)環(huán)境實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，即監(jiān)測在實(shí)際生產(chǎn)條件下的空氣潔凈水平。原獸藥GMP對我國獸藥生產(chǎn)空氣潔凈度的規(guī)定僅為靜態(tài)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)，已不能滿足獸藥規(guī)模化生產(chǎn)的需要，亟需進(jìn)一步完善。
三是原獸藥GMP的規(guī)定和要求存在管理空白，亟需細(xì)化和完善。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)量化管理是國內(nèi)外藥品管理體系中的通行做法和有效手段，原獸藥GMP缺乏相關(guān)要求，企業(yè)多依靠經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行管理，不利于管控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。隨著技術(shù)進(jìn)步，電子記錄已廣泛應(yīng)用于獸藥生產(chǎn)管理，但計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理要求以及電子記錄的有效性等內(nèi)容在原獸藥GMP中沒有相應(yīng)的規(guī)定要求。此外，原獸藥GMP的規(guī)定和要求還存在不夠細(xì)化等問題。
問：新版獸藥GMP在哪些方面進(jìn)行了修訂完善？
答：在修訂新版獸藥GMP時(shí)，我們始終堅(jiān)持總結(jié)借鑒與立足國情相結(jié)合、硬件軟件并重與強(qiáng)化人員素質(zhì)相結(jié)合、產(chǎn)品質(zhì)量安全和生物安全相結(jié)合的原則，提高了相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)。新版獸藥GMP實(shí)施后將有效遏制低水平重復(fù)建設(shè)，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，更好地保障動(dòng)物源食品安全和公共衛(wèi)生安全。修訂內(nèi)容主要涉及以下四個(gè)方面。
一是優(yōu)化結(jié)構(gòu)，細(xì)化內(nèi)容，提高指導(dǎo)性和可操作性。新版獸藥GMP共13章287條，而原獸藥GMP僅95條。各章分節(jié)編寫，對各項(xiàng)要求盡可能細(xì)化，便于使用者理解掌握。同時(shí)，根據(jù)不同類型獸藥的生產(chǎn)工藝和特點(diǎn)，我們同步制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求，對正文部分的原則性規(guī)定進(jìn)一步細(xì)化，增強(qiáng)指導(dǎo)性和可操作性。鑒于相關(guān)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理要求是對正文的細(xì)化，為便于今后及時(shí)修訂，正文以部令形式發(fā)布，相關(guān)質(zhì)量管理的特殊要求作為正文的附錄以公告形式發(fā)布。
二是提高準(zhǔn)入門檻，遏制低水平重復(fù)建設(shè)。在硬件方面，提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產(chǎn)設(shè)施要求。參考?xì)W盟和我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對無菌制劑空氣潔凈度級(jí)別的要求，將無菌獸藥和獸用生物制品生產(chǎn)環(huán)境凈化設(shè)置為A、B、C、D 四個(gè)級(jí)別，增加了生產(chǎn)環(huán)境動(dòng)態(tài)監(jiān)測，對廠房建設(shè)和凈化設(shè)備顯著提高了要求。對高生物活性的特殊獸藥生產(chǎn)，要求使用專門的生產(chǎn)車間、設(shè)備及空調(diào)凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。在軟件方面，提高了企業(yè)質(zhì)量管理要求。引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、設(shè)計(jì)確認(rèn)等制度，大限度保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。在人員方面，提高了企業(yè)關(guān)鍵管理人員應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)和技能要求。
三是提高企業(yè)生物安全控制要求，確保生物安全。對獸用生物制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)中涉及生物安全風(fēng)險(xiǎn)的廠房、設(shè)施設(shè)備以及廢棄物、活毒廢水和排放空氣的處理等，進(jìn)一步提出了嚴(yán)格要求。有生物安全三級(jí)防護(hù)要求的獸用生物制品的生產(chǎn)設(shè)施需符合生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)設(shè)施需達(dá)到生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。
四是完善責(zé)任管理機(jī)制，壓實(shí)相關(guān)責(zé)任。明確企業(yè)負(fù)責(zé)人是獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人。將原獸藥GMP規(guī)定的生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門承擔(dān)的職責(zé)分別明確到生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，為追究獸藥產(chǎn)品質(zhì)量事故責(zé)任人提供依據(jù)。
問：新版獸藥GMP什么時(shí)候?qū)嵤吭趯?shí)施安排上有哪些要求？
答：新版獸藥GMP將于2020年6月1日起施行。近期農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布了第293號(hào)公告，公布了實(shí)施要求和過渡期具體安排。根據(jù)第293號(hào)公告，所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2022年6月1日前達(dá)到新版獸藥GMP要求；未達(dá)到新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)車間），其獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期長不超過2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)以及獸藥生產(chǎn)企業(yè)改、擴(kuò)建或遷址重建生產(chǎn)車間，均應(yīng)符合新版獸藥GMP要求。自2020年6月1日起，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照新版獸藥GMP要求提出的申請，經(jīng)檢查驗(yàn)收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期為5年；受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)到期換證并按照2002年發(fā)布的獸藥GMP要求提出的申請，經(jīng)檢查驗(yàn)收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期核發(fā)至2022年5月31日。對2020年6月1日前已經(jīng)受理的申請，按原規(guī)定完成相關(guān)工作并核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書，證書有效期核發(fā)至2022年5月31日。
新版獸藥GMP內(nèi)涵豐富，要求具體，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)很高。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要帶頭認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)，切實(shí)加強(qiáng)對新版獸藥GMP的宣傳貫徹，廣泛開展多種形式的宣傳培訓(xùn)，幫助廣大從業(yè)人員掌握其基本內(nèi)涵和精神實(shí)質(zhì)，切實(shí)做到宣傳到位、執(zhí)行到位、監(jiān)管到位。各獸藥生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格遵守、執(zhí)行新版獸藥GMP，認(rèn)真履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，有效維護(hù)動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和公共衛(wèi)生安全。
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